Прес-реліз компанії “Авентіс”

Дослідження SYNERGY підтверджує переваги КЛЕКСАНУ® у лікуванні хворих високого ризику з гострим коронарним синдромом без елевації сегмента ST

За результатами дослідження SYNERGY, що були оприлюднені на засіданні Американського коледжу кардіології

Страсбург, Франція, 9 березня 2004 року. За результатами дуже важливого дослідження, в якому взяли участь 10 027 хворих, Клексан® (еноксапарин натрію) настільки ж ефективний, як нефракціонований гепарин (НФГ) при ранньому інвазивному (проведення ангіопластики і стентування) лікуванні важких хворих з гострим коронарним синдромом без елевації сегмента ST.

Результати дослідження SYNERGY були оприлюднені на щорічному науковому засіданні Американського коледжу кардіології в 2004 р. на сесії, присвяченій результатам нових клінічних досліджень.

“Результати попередніх досліджень демонструють явну перевагу еноксапарину порівняно з нефракціонованими гепаринами в пацієнтів з ГКС”, — заявив професор Роберт Каліфф, перший віце-куратор з клінічних досліджень, директор Дьюкського дослідницького інституту при медичному центрі Дьюкського університету в м. Дурхам, штат Північна Кароліна, і головний куратор цього дослідження. “Тепер дані дослідження SYNERGY також демонструють переваги еноксапарину при агресивній тактиці ведення цієї групи хворих високого ризику. Лікарі не повинні мати жодних сумнівів при скеруванні хворих, що отримують лікування еноксапарином, для проведення ангіопластики і стентування коронарних артерій”.

Було встановлено, що для цієї групи хворих Клексан® зарекомендував себе як принаймні такий же ефективний, як і НФГ, однаково впливаючи на зниження рівня смертності й інфаркту міокарда протягом 30 днів (14,0% на противагу 14,5%, р=НД).

Параметри безпеки в дослідженні SYNERGY оцінювали за частотою виникнення великих кровотеч, частотою переливань крові, внутрішньочерепних крововиливів і кровотеч, які викликають гемодинамічну нестабільність, відповідно до критеріїв GUSTO і TIMI. Результати засвідчили, що частота важких кровотеч (критерії GUSTO) при застосуванні Клексану® становила 2,9% порівняно з 2,4% при застосуванні НФГ (р=НД). Частота “великих” кровотеч за критеріями ТІМІ становила 2,4% порівняно з 1,7% (р=0,025). Частота виникнення кровотеч була зумовлена порушенням алгоритму переведення з одного типу антикоагулянтів на інші. Найважливіший момент полягає в тому, що не було виявлено жодної різниці в необхідності переливань крові, частоті внутрішньочерепних крововиливів і раптового закриття коронарної артерії.

У хворих, яким від самого початку і як продовження лікування вводили Клексан®, були зафіксовані ліпші результати. Вторинний аналіз 5673 хворих, які брали участь у дослідженні SYNERGY, засвідчив таке. У хворих, які отримували Клексан® ще до рандомізації і продовжували його отримувати протягом усього курсу лікування, спостерігали суттєве, 18-відсоткове зниження ризику смерті й інфаркту міокарда протягом 30 днів порівняно з хворими, яким від самого початку і надалі вводили НФГ (12,8% порівняно з 15,6%, р=0,0029).

“Базуючись на таких результатах, можна стверджувати, що еноксапарин є препаратом переважного вибору терапії першої лінії. Такі дані дають змогу припустити, що зміна антикоагулянту в разі гострого коронарного синдрому, при переведенні пацієнта для здійснення інвазивного втручання в умовах катетеризаційної лабораторії не демонструє клінічної переваги і збільшує ризик ускладнень, пов’язаних з кровотечами”, — заявив д-р. Джеймс Джю Фергісон, помічник завідувача кардіологічних досліджень у Техаському інституті серця при клініці Святого Луки в Х’юстоні, штат Техас, і куратор цього дослідження.

Мета-аналіз усіх досліджень щодо ГКС, в яких порівнювали Клексан® і НФГ, у яких брали участь хворі, що отримували як консервативну терапію, так і інвазивне лікування, свідчить, що Клексан® суттєво знижує частоту смерті й інфаркту міокарда, при цьому без значного підвищення рівня ускладнень, пов’язаних з кровотечами.

Структура дослідження SYNERGY

Дослідження SYNERGY — проспективне рандомізоване відкрите дослідження, в якому оцінювали ефективність і безпеку Клексану® порівняно з НФГ у важких хворих з ГКС без елевації сегмента ST, яким проводили раннє інвазивне втручання (ангіопластика і стентування коронарних артерій). Дослідження SYNERGY проводилось приблизно в 400 центрах у США, Канаді, Європі і Південній Америці. Це найбільше дослідження, яке будь-коли проводилось при нестабільній стенокардії й інфаркті міокарда без елевації сегмента ST. Усі хворі, які брали участь у дослідженні, отримували лікування Клексаном® або НФГ і супутню терапію у вигляді оральних і внутрішньовенних антитромбоцитарних засобів.

www.aventis.com