Пресс-релиз компании “Авентис”
Исследование SYNERGY подтверждает преимущества Клексана® в лечении больных высокого риска с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST
По результатам исследования SYNERGY,
обнародованным на заседании Американского колледжа кардиологии
Страсбург, Франция, 9 марта 2004 г. По результатам важнейшего исследования, в котором принимали участие 10 027 больных, Клексан® (эноксапарин натрия) так же эффективен, как нефракционированный гепарин (НФГ) при раннем инвазивном (проведение ангиопластики и стентирования) лечении тяжелых больных с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST.
Результаты исследования SYNERGY были обнародованы на ежегодном научном заседании Американского колледжа кардиологии в 2004 г. на сессии, посвященной результатам новых клинических исследований.
“Результаты предыдущих исследований демонстрируют явное преимущество эноксапарина по сравнению с нефракционированными гепаринами у пациентов с ОКС”, — заявил профессор Роберт Калифф, первый вице-куратор по клиническим исследованиям, директор Дьюкского исследовательского института при медицинском центре Дьюкского университета в г. Дурхам, штат Северная Каролина, и главный куратор данного исследования. “Теперь данные исследования SYNERGY также демонстрируют преимущества эноксапарина при агрессивной тактике ведения этой группы больных высокого риска. Врачи не должны иметь каких-либо сомнений при направлении больных, получающих лечение эноксапарином, для проведения ангиопластики и стентирования коронарных артерий”.
Было установлено, что для этой группы больных Клексан® зарекомендовал себя как по меньшей мере такой же эффективный, как и НФГ, одинаково влияя на снижение уровня смертности и инфаркта миокарда в течение 30 дней (14,0% в противовес 14,5%, p= НД).
Параметры безопасности в исследовании SYNERGY оценивались по частоте возникновения обильных кровотечений, частоте переливаний крови, внутричерепных кровоизлияний и кровотечений, вызывающих гемодинамическую нестабильность, согласно критериям GUSTO и TIMI. Результаты показали, что частота тяжелых кровотечений (критерии GUSTO) при применении Клексана® составила 2,9% по сравнению с 2,4% при использовании НФГ (p=НД). Частота “больших” кровотечений по критериям TIMI составила 2,4% по сравнению с 1,7% (p=0,025). Частота возникновения кровотечений была обусловлена нарушением алгоритма перевода с одного типа антикоагулянтов на другие. Самый важный момент заключается в том, что не было обнаружено никакой разницы в необходимости переливаний крови, частоте внутричерепных кровоизлияний и внезапного закрытия коронарной артерии.
У больных, которым с самого начала и в продолжение лечения вводился Клексан®, были зафиксированы лучшие результаты. Вторичный анализ 5673 больных, участвовавших в SYNERGY, показал следующее. У больных, которые получали Клексан® еще до рандомизации и продолжали его получать в течение всего курса лечения, наблюдалось существенное, 18-процентное снижение риска смерти и инфаркта миокарда в течение 30 дней по сравнению с больными, которым изначально и впоследствии вводился НФГ (12,8% по сравнению с 15,6%, p=0,0029).
“Основываясь на таких результатах, можно утверждать, что эноксапарин является препаратом преимущественного выбора терапии первой линии. Такие данные подразумевают, что смена антикоагулянта в случае острого коронарного синдрома при переводе пациента для проведения инвазивного вмешательства в условиях катетеризационной лаборатории не демонстрирует клинического преимущества и увеличивает риск осложнений, связанных с кровотечениями”, — заявил д-р. Джеймс Джю Фергисон, помощник заведующего кардиологическими исследованиями в Техаском институте сердца при клинике Святого Луки в Хьюстоне, штат Техас, и куратор данного исследования.
Мета-анализ всех исследований по ОКС, сопоставляющих Клексан® и НФГ, в которых участвовали больные, получавшие как консервативную терапию, так и инвазивное лечение, показывает, что Клексан® существенно снижает частоту смерти и инфаркта миокарда, при этом без значительного повышения уровня осложнений, связанных с кровотечениями.
Структура исследования SYNERGY
Исследование SYNERGY — проспективное рандомизированное открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность Клексана® по сравнению с НФГ у тяжелых больных с ОКС без элевации сегмента ST, которым проводится раннее инвазивное вмешательство (ангиопластика и стентирование коронарных артерий). Исследование SYNERGY проводилось примерно в 400 центрах в Соединенных Штатах, Канаде, Европе и Южной Америке. Это самое большое исследование, которое когда-либо проводилось при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарта без элевации сегмента ST. Все больные, участвовавшие в исследовании, получали лечение Клексаном® или НФГ и сопутствующую терапию в виде оральных и внутривенных антитромбоцитарных агентов.
